Klinisk studie kan ikke påvise effekten
Fysioterapeuten har bedt to eksperter, Ewa Roos og Jan Magnus Bjordal, der begge er professorer i fysioterapi på henholdsvis Syddansk Universitet og universitetet i Bergen, Norge, læse den videnskabelige artikel på baggrund af det studie (1), som Re5 bl.a. henviser til i sin markedsføring. Ewa Roos har i sin forskning beskæftiget sig med knæartrose og Jan Magnus Bjordahl har forsket i el-terapi.
Ewa Roos konkluderer, ”at der ikke findes nogen effekt som er større end placebo i dette studie”. Ewa Roos hæfter sig blandt andet ved formuleringen ’However, in patients less than 65 years of age there is significant and beneficial effect of treatment related to stiffness’.
”Denne type af på forhånd ikke-definerede analyser har ingen værdi i en rapport af et randomiseret studie, og man kan derfor se bort fra dem. Ud fra det materiale, Re5.com (firmaets hjemmeside, red.) henviser til, kan jeg altså ikke se, at der findes nogen som helst effekt af denne behandling.
Vil ikke anbefale metoden
Ifølge Jan Magnus Bjordal har forskere testet 51 forskellige behandlingsmetoder i kliniske studier, alle med vekslende effekt. 25 af disse anbefales i de internationale retningslinjer fra Osteoarthritis and Cartilage Research Society International (OARSI) (2). Tolv af disse metoder omfattede ikke-farmakologiske behandlingsformer, og flere at metoderne, som anbefales ved slidgigt, anbefales i guidlines for de øvrige tre store diagnosegrupper, som er nakke- og lænderygsmerter, slidgigt og tendinopathier. ”Men der foreligger ingen konsensus om, at en enkeltstående behandlingsmetode er ideel (3)”, siger professor Jan Magnus Bjordal.
”Fysikalske behandlingsmetoder indgår også i anbefalingerne i disse guidelines og enkelte producenter har i den senere tid markedsført PEMF-apparater (PEMF=Pulsed Electro-Magnetic Field, red.), som om disse skulle være den endelige løsning for muskel- og skeletsmerter. Sådanne påstande mangler videnskabelig dokumentation. I en af vore systematiske oversigter ved slidgigt i knæ, fandt vi at PEMF, inkluderet Re5, bare gav en tredjedel effekt i forhold til andre fysikalske behandlingsformer som TENS, elektroakupunktur og laser. Det betyder ikke nødvendigvis, at PEMF ikke kan videreudvikles til at blive et adekvat behandlingsalternativ, men endnu er det definitivt ikke det ideelle alternativ, siger Jan Magnus Bjordal, der derfor ikke vil anbefale Re5 til behandling mod slidgigt.
Direktør: Teknologien virker
Direktøren for Re5, Lisbeth Møller Christensen, afviser påstandene om manglende dokumentation og siger:
”Jeg forstår fuldt ud, at behandlere vil være så sikre som overhovedet muligt i deres valg af behandlingsmetoder. Vores interesse er den samme, og derfor er alle krav i de europæiske retningslinjer for medicinsk udstyr også overholdt fra Re5’s side. Udviklingen og dermed vejen til en medicinsk godkendelse blev påbegyndt i år 2000. Metoden er udviklet af danske forskere og dokumenteret ved førende universiteter i Norden, specielt gennem samarbejde med Det Naturvidenskabelige Fakultet, Niels Bohr Instituttet samt Karolinska Instituttet i Stockholm.
Godkendelse af medicinsk udstyr:
At medicinsk udstyr er godkendt betyder ikke, at det er godkendt af hverken Lægemiddelstyrelsen eller andre myndigheder. Myndighederne godkender ikke medicinsk udstyr, men stiller krav om, at kun CE-mærket medicinsk udstyr markedsføres. CE-mærket er et symbol på, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr. Fabrikanten CE-mærker selv udstyret, når en række standarder er opfyldt, blandt andet udarbejdelse af rapport med eksisterende kliniske data.
Refererencer
1: OsteoArthritis and Cartilage (2005), Thamsborg G. et al., Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
2: Zhang et al, 2008, Osteoarthritis Cartilage, 16, 137-62
3: van Middelkoop et al, 2010, Eur Spine J + Hurwitz et al., 2008, Spine, 33, S123-52 + Andres and Murrell, 2008, Clin Orthop Relat Res
