Evidens for effekt af behandling med 3-punkts korset til konservativt behandlede traumatiske thoracolumbale frakturer

Titel

Evidens for effekt af behandling med 3-punkts korset til konservativt behandlede traumatiske thoracolumbale frakturer

Speciale

Muskuloskeletale lidelser

Forfattere

Fysioterapeuter Mie Rinaldo og Signe Østergaard Zoffmann
Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Fysio- og ergoterapiafdelingen.

Publiceringsdato

14.09.2018

Baggrund for det kliniske spørgsmål

Som fysioterapeuter på ortopædkirurgisk afdeling på Bispebjerg Hospital ser vi jævnligt patienter med traumatiske rygfrakturer, som skal behandles konservativt med 3-punkts korset.

Det drejer sig typisk om ustabile thoracolumbale rygfrakturer uden neurologiske udfald. Hvorvidt en ustabil rygfraktur kræver operativ behandling med osteosyntese eller kan behandles konservativt, afhænger af en lægelig vurdering.

I vores afdeling benyttes bl.a. Denis klassifikation (1) til at vurdere en rygfraktur. Det er et systematisk redskab, som inddeler rygsøjlen i 3 søjler og beskriver: hvor meget knogle, der er beskadiget, hvor mange strukturer, der er involveret og hvorvidt en fraktur skal betragtes som enten stabil eller ustabil. Som udgangspunkt er en fraktur ustabil, hvis mere end 1 søjle er påvirket (2).

I forsknings øjemed benyttes ofte et andet systematisk klassifikations redskab til at beskrive omfanget af en rygfraktur: Magerls AO-klassifikation (3). Det inddeler rygfrakturer i 3 overordnede typer (A, B, C) med flere subgrupper under. Vores initiale litteratursøgning viste ret entydigt, at de traumatiske rygfrakturer, der indgår i studier vedrørende konservativ behandling med korset, er AO-type A3 frakturer, også kaldet ”inkomplette burst frakturer”. Ifølge Denis klassifikation svarer ”en inkomplet burst fraktur” til en ustabil fraktur, hvor forreste og midterste søjle er trykket sammen aksialt, men den bagerste søjle er intakt (4).

På Bispebjerg Hospital sker vurderingen, af hvorvidt en ustabil rygfraktur er operationskrævende eller kan behandles konservativt, i tæt samarbejde med Rigshospitalets ortopædkirurgiske rygsektion (1).

Patienter som vurderes egnede til konservativ behandling henvises til fysioterapien med henblik på anlæggelse af 3-punkts korset, instruktion i hensigtsmæssige bevægeteknikker samt mobilisering.

Korsettet skal typisk bæres døgnet rundt i 12 uger, dog gives der ofte tilladelse til, at det må tages af kortvarigt i forbindelse med bad og personlig hygiejne (1).

Formålet med korset behandlingen er, at reducere bevægelser i columna og stabilisere frakturen så den får ro til at hele (5).
Der findes imidlertid flere biomekaniske studier, der viser at rygkorsetter ofte ikke formår at immobilisere rygfrakturer adækvat (6).

Vores erfaring er, at mange patienter oplever at et rygkorset er med til at mindske smerter og indgyde tryghed i den akutte fase, men også at mange patienter oplever trykgener fra korsettet, at korsettet “glider op” og kompromitterer vejrtrækningen og at det besværliggør ADL-funktioner. Disse gener kan hos mange patienter overskygge fordelene, og dermed daler compliance til at anvende korsettet.

Anlæggelse af 3-punkts korset er både tidskrævende og relativt omkostningsfuldt.

Et korset koster 2000-3000 kr, og første anlæggelse inkl. instruktion og mobilisering af patienten tager typisk 40-60 minutter.

De mange gener, som patienterne oplever, medfører ofte gentagne henvendelser til fysioterapien med henblik på justering/ændring af korset type både under indlæggelsen og efter udskrivelse fra hospitalet, og i nogle tilfælde må ekstern bandagist assistance rekvireres.

På baggrund af ovenstående er formålet med denne CAT, at undersøge evidensen for effekt af behandling med 3-punkts korset til konservativt behandlede traumatiske thoracolumbale rygfrakturer.

Det kliniske spørgsmål

Hvilken effekt har brug af 3-punkts korset til konservativt behandlede ustabile traumatiske rygfrakturer, uden neurologiske udfald, målt på frakturskred, smerter og funktionsevne.

Definition af nøgleord

3-punkts korset:
Er defineret ved at det støtter på sternum, symfysen og på ryggen (2).

På Bispebjerg hospital anvendes 2 forskellige korset typer, når der ordineres

3-punkts korset (1):

• ”Hyperextensions Bandage”
  Støtter på sternum, symfysen og ryggen
• ”VISTA 464 TLSO”: (Thoraco-Lumbo-Sacral-Orthosis)
  Støtter på sternum, ned over hoftekammene og bagtil på ryggen
  Jf. ovenstående definition er VISTA 464 TLSO ikke et egentligt 3-punkts korset, men der er konsensus om at bruge dette på lige fod med hyperextensions bandagen blandt lægerne både her på Bispebjerg Hospital og på Rigshospitalet

Konservativ behandling:

Ikke operativ behandling af rygfraktur, ofte med korset mhp. at forsøge at immobilisere frakturen

Traumatisk thoracolumbal rygfraktur:

• Frakturer der er traumatisk udløste, dvs. ikke osteoporotiske frakturer eller frakturer på baggrund af tumorer
• Frakturer beliggende thoracalt eller lumbalt i columna
• Den frakturtype vi i dette litteraturstudie ser nærmere på er: “Inkomplette burst frakturer” (AO-type A3 i følge Magerls classifikation)

Inklusionskriterier

• Systematiske reviews vedrørende voksne med traumatiske ustabile thoracolumbale rygfrakturer behandlet med 3-punkts korset eller lignende rygorthose
• RCT-studier vedrørende voksne med traumatiske ustabile thoracolumbale rygfrakturer behandlet med 3-punkts korset eller lignende rygorthose
• Engelsksprogede studier

Eksklusionskriterier

• Studier omhandlende osteoporotiske eller patologiske frakturer
• Studier omhandlende osteosynterede rygfrakturer
• Studier og artikler af andre designs end beskrevet under inklusion kriterier

Søgestrategi

Vi søgte i databasen Medline/Pubmed d 28.02.2018 og i databaserne Cochrane Central og Embase d 03.04.2018. Pga. problemer med tilgang til Cinahl-databasen måtte vi opgive søgning i denne database.

Vi søgte på de første to fokusområder jf PICO (Patient, Intervention) og Studiedesign i alle tre databaser. Der blev søgt på fritekst ord og MESH termer når det var muligt. Vi kombinerede de forskellige synonymer for hvert område med OR og sluttelig de tre kolonner med AND.

Pubmed/medline

Fokus 1, 2 og 3 kombineret med AND: 78 hits

Efter søgning i de 3 databaser blev der samlet lokaliseret 190 artikler: 78 i Pubmed, 47 i Cochrane Central og 65 i Embase.

Efter udelukkelse af dubletter endte vi op med 128 artikler. De 128 artikler blev vurderet på titler og abstracts ift. relevans for vores kliniske spørgsmål, hvorefter vi endte med 11 artikler som vi læste i full text.

4 af de 11 artikler blev ekskluderet, da de ikke levede op til vores inklusionskriterier.

Af de tilbageværende 7 artikler var der 3 systematiske reviews og 4 RCT-studier. 3 af RCT-studierne omhandlede samme RCT-studie (7) og indgår i øvrigt i 2 af de systematiske reviews så disse 3 RCT-studier udgår.

Tilbage var 3 systematiske reviews samt ét pilot RCT-studie (8), som var publiceret efter de systematiske reviews. Det viste sig senere, at pilotstudiet (8) alligevel var inkluderet i det ene af de systematiske reviews (6), så pilotstudiet udgik derfor også.

Det ældste (9) af de 3 systematiske reviews fandt ikke nogen RCT-studier, men baserede sig udelukkende på 7 retrospektive studier, og vi valgte derfor at ekskludere dette review.
De to resterende systematiske reviews (6,10) var begge fra 2014. Disse blev begge gennemlæst og vurderet ud fra AMSTAR tjekliste.

Det ene systematiske review (10) vurderede vi var af dårlig metodologisk kvalitet.  Det omhandlede desuden tre forskellige aspekter ift. behandling af traumatiske thoracolumbale frakturer, hvoraf kun det ene aspekt handlede om behandling med korset versus intet korset, og her fandt de kun ét RCT-studie (7). Dette RCT-studie indgik også i det sidste review, og derfor valgte vi at udelukke det metodologisk dårligste review (10).

Vi endte således ud med et systematisk review:

• “Orthosis for thoracolumbar burst fractures without neurologic deficit: A systematic review of prospective randomized controlled trials.” Alcalá-Cerra, Paternina-Caicedo AJ, Díaz-Becerra C, Moscote-Salazar LR, Fernandes-Joaquim A. (6)

Kritisk bedømmelse af det inkluderede studie

Titel: “Orthosis for thoracolumbar burst fractures without neurologic deficit: A systematic review of prospective randomized controlled trials”. (Alcalá-Cerra et al.).

Formål: At identificere og opsummere evidens for hvorvidt patienter med thoracolumbale frakturer, der behandles med korset, opnår fordele sammenlignet med patienter, der behandles konservativt uden korset.

Studiedesign: Systematisk review.

Inklusions kriterier: RCT-studier som inkluderer patienter over 18 år med akutte thoracolumbale inkomplette burst frakturer (AO-type A3) mellem Th10 og L4, som har allokeret mindst 10 individer i hver gruppe. Patienterne skal være behandlet med korset af typen 3-punkts eller TLSO i min. 3 måneder, og der skal som minimum være 6 måneders opfølgning samt ét af følgende effektmål: frakturskred (tab af kyfotisk vinkel), fejlslagen konservativ behandling, nedsat funktionsevne, eller smerter via en valideret måleskala.

Metode: Der blev søgt litteratur i følgende 6 databaser: Pubmed, Clinical Trials Registry, CENTRAL (The Cochrane Library), Embase, Lilacs, Google Scholar. Den metodologiske kvalitet blev vurderet med Jadad´s scale og Cochrane Risk of Bias tool og kvaliteten af evidensen blev gradueret ved hjælp af GRADE.

Resultater: Der blev identificeret 316 potentielle studier, men kun 2 af disse levede op til in- og eksklusionskriterierne og blev inkluderet. Disse to studier var:

• Orthosis versus no orthosis for the treatment of thoracolumbar burst fractures without neurologic injury: A multicenter prospective randomized equivalence trial (Bailey et al. 2013). (7)
• A pilot evaluation of the role of bracing in stable thoracolumbar burst fractures without neurologic deficit. (Shamji et al. 2012). (8)

Begge disse studier (119 patienter; Bailey: 96 patienter og Shamji: 23 patienter) sammenlignede konservativ behandling af thoracolumbale inkomplette burst frakturer (AO-type A3) med henholdsvis brug af korset (af typen TLSO) og intet korset. Den metodologiske kvalitet af de inkluderede studier blev vurderet til at være af “high quality” og med low-risk of bias bortset fra mangel på blinding af patienter og personale i begge studier.

Resultater for primære og sekundære effektmål: Forfatterne fandt moderat kvalitet af evidens for, at der ikke var nogen forskel på frakturskred/tab af kyfotisk vinkel mellem de to grupper, der blev behandlet med henholdsvis korset eller intet korset.

Ift. fejlslagen konservativ behandling var der 6 patienter ud af de 96 i Baileys studie, der krævede efterfølgende operativ behandling, men ingen i Shamjis studie. Så her gav det ikke mening at poole data.

Begge studier målte på funktionsevne, dog med forskellige funktionsevne skalaer, hvilket ikke gjorde det muligt at poole data. Der var meget lav kvalitet af evidens for, at der ikke var nogen forskel på funktionsevne ved 6 og 12 måneders follow-up”.

Begge studier brugte VAS-skala til at måle smerte. En pooled analyse viste, at der ikke var nogen forskel, hvad angik VAS score ved 6 og 12 måneders follow-up mellem korset og ikke-korset behandlede patienter. Der var dog statistisk signifikant inkonsistens mellem resultaterne fra de 2 studier, så evidens-kvaliteten på dette effektmål var meget lav.

Et sekundært effektmål omhandlede livskvalitet, hvor begge inkluderede studier havde brugt SF-36. En pooled analyse viste, at der var moderat kvalitet af evidens for patienter der var behandlet uden korset scorede bedre på “physical component summary scores” og lav kvalitet af evidens for at de scorede bedre på ”mental component summary score”.

Endvidere var der lav kvalitet af evidens for, at der ikke var forskel på indlæggelsestiden blandt patienter, som var behandlet med korset, og dem som ikke var behandlet med korset.

Konklusion: På denne baggrund konkluderer forfatterne, at den foreliggende evidens tyder på, at korset ikke er nødvendig, når thoracolubale inkomplette burst frakturer uden neurologisk udfald behandles konservativt.

På grund af det begrænsede antal inkluderede studier og deres størrelse er der brug for flere RCT-studier af høj kvalitet, for at kunne lave anbefalinger med større sikkerhed.

Kritisk bedømmelse

Den metodologiske kvalitet af det systematiske review bedømte vi ud fra AMSTAR-checkliste (11).

Studiet bedømmes til at være af høj kvalitet, da der ud af 11 spørgsmål i AMSTAR tjekliste kan svares ja til 8 spørgsmål.

De 3 områder/spørgsmål som der ikke kunne svares positivt på omhandlede:

• Manglende adgang til komplet overblik over inkluderede og ekskluderede studier
• De behandler slet ikke emnet publikations bias
• De opgiver, at de selv ingen interessekonflikter har, men nævner ikke, om de har undersøgt, om de inkluderede studier er fri for interessekonflikter

Samlet vurdering og konklusion

Formålet med denne CAT var at undersøge hvilken effekt brug af 3-punkts korset til konservativt behandlede traumatiske ustabile rygfrakturer, uden neurologiske udfald, har på frakturskred, smerter og funktionsevne. Gennem vores systematiske litteratursøgning, fandt vi ét systematisk review, som vi vurderede til at være af høj metodologisk kvalitet (6).

Dette systematiske review omfattede 2 RCT-studier, som var vurderet til at være af høj kvalitet (7, 8). Begge disse RCT-studier (119 patienter i alt) undersøgte effekten af konservativ behandling af thoracolumbale ustabile rygfrakturer (inkomplette burst frakturer AO type A3) med 3 måneders brug af korset af typen TLSO, som ikke er ét egentligt 3-punkts korset ifølge definitionen, versus ingen korset.

Det systematiske review fandt, at der var moderat kvalitet af evidens for, at der ikke var forskel på frakturskred mellem patienter, der var behandlet med og uden korset. Der var kun lav kvalitet af evidens for, at der ikke var forskel på smerte og funktionsnedsættelse.

Det er muligt, at et korset kan give patienterne en følelse af tryghed initialt, men det er ikke blevet undersøgt. På den anden side fandt det systematiske review, at der var moderat kvalitet af evidens for at korsetbehandling var associeret med dårligere fysisk helbredsrelateret livskvalitet og lav kvalitet af evidens for at korsetbehandling var associeret med dårligere mentalt helbredsrelateret livskvalitet. Dette skal holdes op imod dels de økonomiske aspekter og dels de fysiske gener, som mange patienter oplever ved brug af rygkorset. Sidstnævnte er måske også noget af det der afspejler sig i den dårligere helbredsrelaterede livskvalitet.

Konklusionen på vores CAT er, at den foreliggende evidens tyder på, at konservativ behandling af patienter med traumatiske ustabile rygfrakturer, uden neurologiske udfald ikke behøver at inkludere behandling med 3-punkts korset. Der ser ikke ud til at være væsentlige fordele ved at bruge korset målt på frakturskred og nok heller ikke på smerter og funktionsevne. Konklusionen bygger dog kun på 2 RCT-studier med relativt få patienter, så hvis man skal kunne lave anbefalinger med større sikkerhed, er der brug for flere randomiserede studier af høj kvalitet.

Erklæring om forfatternes uafhængighed

Undertegnede erklærer at have følgende interessekonflikter i forhold til ovenstående:

CAT: Ingen
Fagpolitiske: Nej
Økonomiske: Nej

Referencer

1. Rygfrakturer, Instruks på Region Hovedstadens VIP-rum på vip.regionh.dk: https://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html. Hentet den 20.06.2018
2. Krogsgaard, Rheinlænder, Enemark Larsen. “Læsioner i columna thoracalis og lumbalis” i: Ortopædkirurgi for ergoterapeuter og fysioterapeuter. København: Munksgaard, 2012, 368.
3. Spinal fractures classifikation system, Thoracolumbar Spine Fractures Classification System 37-54: http://www.spinetr.com/Uploads/files/skor/Fonksiyonel_Bagimsizlik_olc.pdf. Hentet den 20.06.2018
4. Sneppen, Bünger, Hvid. “Thoracolumbale læsioner” i: Ortopædisk kirurgi 4.udgave. København, Årshu, Odense: FADL, 1998, 354
5. Van Leeuwen et al. “Assessment of spinal movement reduction by thoraco-lumbar-sacral orthoses”. Journal of Rehabilitation Research and Development 2000; 37 (4): 395-403.
6. Alcalá-Cerra et al. “Orthosis for thoracolumbar burst fractures without neurologic deficit: A systematic review of prospective randomized controlled trials”. Journal of Craniovertebral Junction and Spine 2014;5(1): 1-17
7. Bailey et al. “Orthosis versus no orthosis for the treatment of thoracolumbar burst fractures without neurologic injury: a multicenter prospective randomized equivalence trial”. The Spine Journal 2014; 14: 2557-2564.
8. Shamji et al. “A Pilot Evaluation of the Role of Bracing in Stable Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurological Deficit”. J Spinal Disord Tech 2014; 27 (7): 370-375.
9. Boukje et al. “ No evidence for the effectiveness of bracing in patients with thoracolumbar fractures”. Acta Orthopaedica 2009; 80 (2): 226-232.
10. Bakhsheshian et al. “Evidence-based management of traumatic thoracolumbar brust fractures: a systematic review of nonoperative management”. Neurosurg Focus 2014, 37: 1-10.
11. Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C, Porter AC, Tugwell P, Moher D, Bouter LM. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol. 2007 Feb 15;7:10